俄罗斯医疗器械注册
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只有那些已经完成国家注册、获得注册证书并被列入国家注册名录的医疗设备才允许上市。
在俄罗斯联邦境内，只有通过国家注册、获得注册证书并被列入国家注册名录的医疗设备才被允许流通。
负责医疗设备国家注册的政府机构是联邦医疗保健监督局（Roszdravnadzor）。
自2013年起，随着2012年12月27日政府第1416号决议生效，俄罗斯开始形成现代的国家医疗设备注册系统，这个系统目前是一个复杂、多层次和官僚化的监管体系。
在成立海关联盟 和后来的欧亚经济联盟（EAEU）后，国家注册系统被医疗设备的统一注册系统所取代。EAEU成员国（俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚、吉尔吉斯斯坦）的医疗设备共同市场从2017年5月开始运作，但EAEU的注册法律尚未准备好启动该项目。EAEU注册系统的最终文件（关于实施、维护和评估医疗设备质量管理系统的要求）直到2018年春才被批准。
目前，医疗设备的两套注册系统并行存在：国家系统（将于2022年1月1日前有效）和EAEU的超国家系统。值得注意的是，EAEU的注册规则更为透明，它们在很大程度上改进和优化了与国家系统相比的注册流程，但目前尚未形成根据新规则提交注册文件的广泛实践。
医疗设备注册服务
- 针对国家医疗设备注册程序的咨询以及注册文件准备策略的制定。
- 针对欧亚经济联盟（EAEU）医疗设备注册程序的咨询。
- 根据2017年1月19日第11н号命令的要求，准备技术文件（技术文件）和操作文件。
- 准备标准文件，根据俄罗斯要求调整制造商文件。
- 办理医疗设备样品进口文件。
- 选择测试实验室并准备必要的文件包供测试人员使用。
- 组织和进行医疗设备的临床试验。
- 在注册过程的各个阶段处理联邦医疗保健监督局（Roszdravnadzor）专家的请求。
- 文件的翻译、检查以及必要时的公证确认。
医疗设备注册和认证的价格
| Raifarm 服务费用（俄罗斯卢布）1 | |||
| 医疗器械注册2 | 时长 (月)3 | 最低 | 最高 |
| 在俄罗斯国家程序下的医疗器械注册 | 10-18 | 1200000 | 2000000 |
| 按照欧亚经济联盟（EAEU）程序的医疗器械注册 | 12-18 | 1500000 | 2500000 |
| 对医疗器械注册文件进行不需要进行实验室和/或临床试验的行政更改 | 150000 | 250000 | |
| 对医疗器械注册文件进行需要进行实验室和/或临床试验的更改 | 1000000 | 2000000 | |
| 分析医疗器械档案以确定注册的可能性和策略 | 150000 | 250000 | |
1 费用可能在最低和最高之间变动，并将在审查客户的技术任务和文件后，基于执行者的商业提案进行协商确定。
2 费用不包括文件翻译、政府审查费用、以及进口药品检验样品的费用（如有需要）。
3 指定的期限假定客户及时提供文件，以及必要时，提供药物的药学检验样品或医疗设备的测试样品。