GMP合规审计
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俄罗斯联邦工贸部批准的俄罗斯良好生产规范（GMP）规则
自2016年起，在注册新药品时，所有制药公司都必须提交一份符合《良好生产规范规则》（2015年12月3日俄罗斯联邦政府第1314号决议《关于确定药品生产商符合良好生产规范规则的合格性》）的合格证明副本。该证明由授权的联邦执行机构颁发（如果生产地在俄罗斯境外），或者如果生产地在俄罗斯，提交生产许可证副本。自2017年1月1日起，这一要求同样适用于确认国家注册和修改注册文件。
负责检查事务的授权执行机构是俄罗斯联邦工业和贸易部（Minpromtorg of Russia）。检查由Minpromtorg of Russia下属的联邦预算机构“国家药品和良好实践研究所”（FSBI SID&GP）执行。
随着2018年6月4日第140-ФЗ法案《关于对《药品流通法》进行修改》的通过，生产地在俄罗斯联邦境外的药品的注册程序和修改注册文件的程序已被简化。然而，外国制药生产商未能提供Minpromtorg of Russia出具的符合GMP规则的合格性结论，将成为拒绝国家注册/重新注册和需要进行质量评估的一系列更改的理由。
“Raifarm”公司除其他服务外，还提供帮助准备接受俄罗斯检查的境外药品生产商的服务。
在检查过程中，我们的专家执行以下服务：
- 提供有关外国制造商检查准备和执行的现行程序的咨询。
- 与制造商一起准备并协调提交给俄罗斯工业和贸易部（Minpromtorg of Russia）的文件包。
- 在准备回应检查员对之前检查结果的评论时提供帮助（如有需要）。
- 向俄罗斯工业和贸易部提交文件包和申请，并进行所有必要的与授权机构的沟通，包括请求额外材料和协调检查日期（将制造商纳入联邦预算机构“国家药品和良好实践研究所”（FSBI SID&GP）的检查计划）。
- 在准备俄罗斯检查的过程中协助解决物流问题。
- 如有需要，在检查期间陪同检查员访问工厂，并协助工厂员工与检查员的沟通。
- 与制造商共同组织检查报告准备阶段的额外材料的准备工作，并协调GMP合格证书的草案和获取。
- 根据外国药品制造商的愿望，作为对后续检查的准备，“Raifarm”员工可以根据俄罗斯工业和贸易部2013年6月14日第916号命令“关于批准良好生产规范规则”的要求进行初步审计，以确认厂区的符合性。
GMP检查的价格和时间
| Raifarm 服务费用（俄罗斯卢布）3 | |||
| 由俄罗斯联邦授权机构对生产场所进行GMP检查1 | 时长 (月)2 | 最低 | 最高 |
| 组织和通过生产场所GMP检查的咨询和技术支持 | 8-104 | 1500000 | 2000000 |
| 审计生产场所以通过GMP检查 | 3-4 | 1500000 | 2000000 |
1 费用不包括文件翻译、联邦预算机构“国家药品和良好实践研究所”（FSBI SID&GP）的服务费以及运输费用（如有需要）。
2 指定的期限假定客户及时提供文件，以及必要时，提供药品的药学检验样品或医疗设备的测试样品。
3 费用可能在最低和最高之间变动，并将在审查客户的技术任务和文件后，基于执行者的商业提案进行协商确定。
4 指定的期限假定生产地点同意在检查员提出的日期接受检查。